申请上海的二类医疗器械备案对注册地址有要求吗
申请上海的二类医疗器械备案对注册地址有要求吗
申请上海的二类医疗器械备案对注册地址有要求吗
申请上海的二类医疗器械备案对地址的要求：
申请上海的二类医疗器械备案对注册地址有要求吗
申请上海的二类医疗器械备案对注册地址有要求吗
申请上海的二类医疗器械备案对地址的要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
申请上海的二类医疗器械备案的材料：
1．《第二类医疗器械谋划存案凭证申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．谋划场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房条约复印件
（委托贮存的，应提交谋划场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件）
6．谋划设施、设备目录；
7．谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；
8．盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明；
9．非法人递交质料时，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报质料真实性自我保证声明，并对质料作出如有虚假负担执法责任的答应。
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