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上海松江区公司二类医疗器械许可证怎么办理?材料?

发布日期 :2024-03-19 15:25访问:2次发布IP:58.247.84.94编号:6900789
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上海松江区公司二类医疗器械许可证怎么办理?材料?
上海松江区公司二类医疗器械许可证怎么办理?材料?
但凡经营医疗器械产品的,必须办理二类备案或者申请三类许可证。医疗器械产品,首先需要申请产品注册证,其次才可以投入生产,办理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请备案或者经营许可证。
受理部门:各区食药监
办理时间:二类备案一般一周左右,快的话当天就能出,二类备案是长期使用
二类医疗器械经营备案审批的时间一般是15个工作日,有效期5年。


办理二类医疗器械经营备案的材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、营业执照(加盖企业公章的复印件)
3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件)
4、经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件)
5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表
6、企业经营质量管理制度目录
7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书
8、其他需提供的证明文件

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