1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照和组织机构代码复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
4、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交）
7、经办人授权证明；
8、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）
9、变更/取消备案说明及其证明材料
