1、第二类医疗器械经营备案表；（填写完整、黑体字、五号字）
2、企业营业执照复印件；（正本、副本复印件）
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件；（需核对原件、复印件加盖公章）
4、企业组织机构与部门设置说明；（组织机构图中质量管理机构应覆盖质量管理体系的要求）
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、经办人授权证明；（法定代表人授权委托书、授权人与被授权人身份证复印件）
9、其他证明材料。
