1、有效的营业执照和组织机构代码证；
2、经营地址、仓库地址的地理位置图；
3、经营场所、库房地址的内部平面布局图；
4、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
5、《第二类医疗器械经营备案表》；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
7、组织机构图与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
10、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
11、经营场地及仓库的设施、设备目录；
12、经办人授权证明；
13、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
