前言：我们平时带的口罩，也属于二类医疗器械产品，销售口罩的企业，也是需要办理二类医疗器械备案的，不管你是线上还是线下销售医疗器
我们平时带的口罩，也属于二类医疗器械产品，销售口罩的企业，也是需要办理二类医疗器械备案的，不管你是线上还是线下销售医疗器械产品，都需要申请二类医疗器械备案。
关于要求，无非就是几点：
1.实际场地（45平以上）
2.专业人员
3.产品注册证
很多企业都是卡在场地上 ，毕竟创业初期，很多条件达不到。
二类材料：
1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式 2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明 3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历； 4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等） 5、 经营地址、仓库地址的地理位置图 6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票） 7、 房产证复印件和租赁协议 8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录